近年来随着国家医改政策的深化以及国际市场形势的变化，中国医药企业研发投入持续增加。在高研发投入与政策大力支持下，国内创新药首次IND获批数量快速增加，2021年国产创新药IND占比达到76%。进而带动国内开展的临床试验数量的高速增长，2021年临床试验数量同比增长接近50%，近五年复合增长率达到35%。临床试验项目管理系统（CTMS）作为临床研究项目管理中不可或缺的系统产品，也迎来了春天。

      目前市面上充斥的很多CTMS系统产品，产品质量参差不齐，所属厂家背景千奇百态，如何选择合适、合规、高效的CTMS系统成为令很多药企、CRO公司临床研究项目负责人头疼的问题。本篇文章我们将介绍临床试验项目管理系统CTMS应该具备的功能以及，北京地区有哪些临床试验项目管理系统产品。

       临床试验项目管理系统CTMS通过对临床试验各个阶段的系统化管理（主要对整个临床试验中所涉及的人员、沟通、预算、进度、费用、文档、申报等进行管理和控制），实现对临床试验项目的实施在线跟踪及监控。随着监管要求日趋严格，对临床试验的质量要求越来越高，以及国内规范化、标准化程度日趋国际化水平，如何更高效进行项目管理和确保临床研究合规就显得尤为重要。 临床试验项目管理系统CTMS需要符合NMPA、FDA、欧盟等有关药物、器械、疫苗等临床试验的质量管理标准，并符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求。

CTMS系统主要功能如图所示：

百奥知的临床试验项目管理系统，作为一款功能多样的一体化解决方案，通过对临床试验整个过程中的进度、质量、风险等业务模块进行线上管理和分析，做到及时把控临床研究质量、及早预警风险，极大提升并简化临床试验工作流程。其管理模块全面贯彻GCP原则，全面管理临床试验执行过程中各个阶段，便于对项目全过程实时在线跟踪及监控管理，保障了临床试验文档和数据的质量，有效缩短临床研究的周期。所以百奥知CTMS系统是合规、质优CTMS产品的不二选择。